Nextstellis – Όσα πρέπει να γνωρίζετε για το νέο αντισυλληπτικό χάπι

Νέο αντισυλληπτικό χάπι

Στις 16 Απριλίου 2021, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το Nextstellis, ένα νέο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι (ΑΔ) που συνδυάζει ένα νέο οιστρογόνο, την οιστροτρόλη, με το γνωστό προγεστερονοειδές δροσπιρενόνη. Το νέο αντισυλληπτικό δισκίο περιέχει 14,2 mg οιστοτρόλης και 3 mg δροσπιρενόνης, την ίδια ποσότητα δροσπιρενόνης που χρησιμοποιείται σε άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά δισκία.

Σχεδόν όλα τα επί του παρόντος συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά δισκία παρασκευάζονται με αιθινυλική οιστραδιόλη, ένα συνθετικό και πολύ ισχυρό οιστρογόνο. Σε αντίθεση με την αιθινυλική οιστραδιόλη, η οιστοτρόλη απαντάται φυσικά και η οιστοτρόλη που χρησιμοποιείται στα νέα αντισυλληπτικά δισκία παράγεται από φυτική πηγή. Μια προηγούμενη κλινική δοκιμή διαπίστωσε ότι ένα αντισυλληπτικό δισκίο που σχηματίστηκε με οιστοτρόλη και δροσπιρενόνη είχε ουσιαστικά λιγότερες επιπτώσεις στους δείκτες πήξης του αίματος από ότι ο συνδυασμός με αιθινυλική οιστραδιόλη-δροσπιρενόνη ή με αιθινυλική οιστραδιόλη-λεβονοργεστρέλη στα αντισυλληπτικά δισκία.

Πρόσφατες κλινικές δοκιμές φάσης 3 που διεξήχθησαν στη Βόρεια Αμερική και στην Ευρώπη διαπίστωσαν ότι ο συνδυασμός οιστοτρόλης και δροσπιρενόνης σε αντισυλληπτικό δισκίο έχει αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα συγκρίσιμη με εκείνη των σημερινών αντισυλληπτικών δισκίων και είναι καλά ανεκτή, έχοντας προφίλ πηκτικότητας του αίματος παρόμοιο με τα γνωστά στην Ελλάδα αντισυλληπτικά δισκία. Στις δοκιμές φάσης 3, το νέο αντισυλληπτικό δισκίο οιστροτρόλης-δροσπιρενόνης είχε ελάχιστη επίδραση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης ή γλυκόζης.

Όταν συνταγογραφούνται σε κατάλληλους υποψήφιους, τα αντισυλληπτικά δισκία είναι μια ασφαλής αντισυλληπτική επιλογή για εκατομμύρια γυναίκες. Η κύρια ανησυχία για την ασφάλεια με τη χρήση αντισυλληπτικού δισκίου οιστρογόνου-προγεστερόνης σχετίζεται με τον υψηλότερο κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (VTE). Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να μην συνταγογραφούνται τα κλασσικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά δισκία σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης. 

Είναι πιθανό ότι αυτός ο νέος συνδυασμός αντισυλληπτικού δισκίου με οιστοτρόλη και δροσπιρενόνη να είναι λιγότερο πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωης από ό, τι τα συμβατικά αντισυλληπτικά δισκία που παρασκευάζονται με αιθινυλική οιστραδιόλη. Βέβαια τα περιστατικά φλεβικής θρόμβωσης είναι ασυνήθιστα συμβάντα σε χρήστες αντισυλληπτικών δισκίων. Επομένως, το πιθανό πλεονέκτημα ασφάλειας αυτού του νέου χαπιού οιστοτρόλης -δροσπιρενόνης σε σχέση με τα παλαιότερα σκευάσματα δεν θα γίνει σαφές έως ότου οι επιδημιολογικές μελέτες μετά την κυκλοφορία μπορούν να συγκρίνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης του αντισυλληπτικού δισκίου με την οιστοτρόλη έναντι της αιθινυλικής οιστραδιόλης σε μεγάλους πληθυσμούς γυναικών.

 

Μακρής Γιώργος-  Μάριος MD, PhD, MSc,
Μαιευτήρας- Χειρουργός- Γυναικολόγος,
Ειδικός Γυναικολόγος Ογκολόγος  (EBCOG- ESGO accreditation ),

Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών,

Διευθυντής “Ευρωκλινικής Αθηνών”, Αθήνα.
Ιατρείο: Παπαδιαμαντοπούλου 18, 11528, Ιλίσια, Αθήνα.
Τηλέφωνο : 00306974877613

 

Leave a reply